Rattaché(e) à la Direction Qualité Groupe, vous êtes le référent technique des laboratoires de contrôle qualité et accompagnez les sites industriels dans l'amélioration de leurs pratiques analytiques

Vous accompagnez également les sites dans leurs exercices de validation et de qualification.

Grâce à votre solide expérience dans le domaine pharmaceutique, vous contribuez au développement des standards Groupe, pilotez des projets transverses et accompagnez les équipes dans l'atteinte de l'excellence opérationnelle, tout en garantissant la conformité aux exigences réglementaires internationales (GMP, ICH, FDA, EMA).

Excellence analytique :

Définir et déployer les standards Groupe applicables aux laboratoires de Contrôle Qualité.

Développer, harmoniser et promouvoir les bonnes pratiques analytiques.

Apporter une expertise scientifique et technique aux sites sur :

• les méthodes analytiques,
• les investigations analytiques (OOS, OOT),
• les pharmacopées,
• les exigences réglementaires.
• Les sujets de Data Integrity.

Accompagner les sites lors des inspections réglementaires en qualité d'expert.

Validation & Qualification :

Définir, en collaboration avec les experts de l'équipe, les stratégies de qualification et de validation des équipements et systèmes.

Fournir un support technique sur :

• la validation analytique ;
• la qualification d'équipements ;
• la validation de nettoyage ;
• la Computer System Validation (CSV).
   

Gestion de projets :

Piloter des projets transverses d'amélioration des laboratoires.

Assurer le rôle de System Owner pour plusieurs applications Qualité (LIMS, modules QMS, solutions électroniques, etc.).

Définir les évolutions fonctionnelles des outils et systèmes.

Coordonner et suivre les prestations de sous-traitance lorsque nécessaire.

Support aux sites :

Former et accompagner les équipes Contrôle Qualité et Qualification/Validation.

Identifier les opportunités d'amélioration et proposer des plans d'actions.

Animer les communautés métiers Laboratoires et Qualification/Validation.

Favoriser le partage des bonnes pratiques entre les sites.

Manager et développer l’organisation :

Encadrer, accompagner et développer une équipe d’experts.

Définir les priorités et objectifs individuels et collectifs.

Gérer le budget de votre périmètre.

Promouvoir le partage des connaissances et le développement des compétences.

Mettre en place une organisation performante intégrant les besoins de continuité d’activité et de suppléance.

Nous recherchons avant tout un(e) expert(e) issu(e) d'un laboratoire de contrôle qualité ou du développement analytique en environnement GMP, avec un minimum de 10 ans d'expérience.

Formation : 

Bac+5 en Chimie analytique, Pharmacie, Biochimie ou équivalent.

Compétences :

Solides capacités d’analyse et de résolution de problèmes.

Aptitudes avérées au management et à l’animation transverse.

Excellentes compétences rédactionnelles et relationnelles.

Sens de l’organisation, de la priorisation et de l’amélioration continue.

Maîtrise de l’anglais dans un contexte professionnel international.

Vous maitrisez les outils et techniques ci-après : 

• HPLC, UPLC, GC,ICP, Karl Fischer, Spectroscopies (IR, UV)
• Pharmacopées (USP, EP, JP)
• Validation de méthodes analytiques
• Qualification d'équipements
• Data Integrity
• LIMS
• Investigations OOS/OOT