Société / Etablissement
Situé près de Paris, le SEQENS'Lab est notre centre d'excellence, dédié à la réussite des projets de nos clients.
Dans un environnement à taille humaine de 160 collaborateurs, vous serez en contact d'une diversité de métiers et projet permettant de participer à un projet industriel d'envergure.
Du développement initial à la commercialisation, notre ambition est de servir nos clients dans un environnement dynamique et solidaire. Cette plateforme scientifique de 34 000 m² offre un écosystème unique pour accélérer les projets, de la découverte à la production à l'échelle commerciale.
Vous avez à cœur d'intégrer un groupe français, à dimension internationale, acteur majeur de la santé engagé dans la relocalisation industrielle sur le territoire ?
L'histoire de Seqens commence en 2003 dans le bassin lyonnais. Depuis, le groupe n'a cessé de croître pour devenir un acteur mondial majeur des solutions pharmaceutiques et des ingrédients de spécialité. Nous proposons à nos clients des services de fabrication à façon ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.
Aujourd'hui, Seqens emploie près de 2700 collaborateurs répartis sur 3 continents et 9 pays. Avec nos 15 sites de production et 5 centres de recherche et de développement, nous accompagnons plus de 1500 clients dans le monde.
Référence
2026-1883
Le centre R&D de Porcheville recherche un Chef de Projet Contrôle Qualité pour rejoindre le pôle Contrôle Qualité du service analytique.
Composé d’une vingtaine de collaborateurs, le service analytique intervient dans un contexte CDMO pharmaceutique sous GMP. Il conçoit, développe et optimise des méthodes analytiques adaptées aux exigences des projets en phase clinique, en cohérence avec la stratégie analytique définie avec le client et les besoins associés au dépôt des dossiers réglementaires pour le développement de nouveaux médicaments.
Rattaché au service analytique R&D, le Chef de Projet Contrôle Qualité pilote et coordonne les activités analytiques réalisées en environnement GMP, en garantissant la conformité documentaire, la fiabilité scientifique des livrables et le respect des engagements clients.
1. Piloter les projets analytiques au sein du pôle Contrôle Qualité
- Coordonner et suivre les études analytiques lors de l’installation des projets au pôle Contrôle Qualité.
- Assurer l’interface avec les parties prenantes du projet (clients et équipes internes)
- Veiller au respect des délais, des coûts, des objectifs techniques, des ressources et des jalons de facturation.
- Identifier les risques projet, proposer les actions correctives et suivre les activités prévues dans les devis.
- Superviser les validations, transferts analytiques, études de stabilité et analyses en support pour le pilote.
- Rédiger ou revoir les protocoles et rapports de validation, transfert ou stabilité.
- Coordonner les analyses liées aux matières premières, IPC, intermédiaires, isolés, API, nettoyage et sous-traitance interne.
- Mettre à jour les tableaux de suivi et fournir les informations nécessaires aux Affaires Réglementaires.
2. Garantir la conformité GMP et la qualité documentaire
- Garantir la réalisation des activités analytiques conformément aux BPF/GMP, aux procédures internes et aux référentiels ICH applicables.
- Assurer la revue scientifique et qualité des dossiers analytiques, protocoles, rapports, techniques analytiques et documents associés.
- Vérifier la conformité GMP, la cohérence scientifique des résultats et la bonne gestion des versions documentaires.
- Contribuer à la préparation et au suivi des audits internes, audits clients et inspections réglementaires.
3. Contribuer à la gestion des événements qualité et au support technique laboratoire
- Piloter ou accompagner les investigations analytiques liées aux OOS, OOT, déviations, CAPA et événements qualité.
- Enregistrer les événements qualité, analyser les récurrences et contribuer à la définition des actions correctives ou préventives.
- Apporter un support technique aux techniciens et aux équipes laboratoire en cas de problématique analytique complexe.
- Rédiger, mettre à jour et faire appliquer les procédures qualité ou analytiques nécessaires aux activités.
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