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Information

Responsable Assurance Qualité Système et Projets H/F

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Détail de l'offre

Informations générales

Legal structure (logo)

Société / Etablissement

Créé en 1951, l'établissement de Limay a rejoint le groupe Seqens en 2017. Notre savoir-faire et notre expertise est dédié à notre mission de produire en France des petites molécules à usages pharmaceutiques pour nos clients, qu'ils soient de grands groupes internationaux ou des sociétés en développement/Start-up/biotech.

Nous rejoindre, c'est intégrer un site, innovant et flexible dédié à la fabrication de molécules complexes centré sur la satisfaction des clients internes et externes.

Rejoindre Seqens Limay est une opportunité unique de participer à un projet passionnant avec un esprit entrepreneurial et des équipes passionnées.

Vous avez à cœur d'intégrer un groupe français, à dimension internationale, acteur majeur de la santé engagé dans la relocalisation industrielle sur le territoire ?
L'histoire de Seqens commence en 2003 dans le bassin lyonnais. Depuis, le groupe n'a cessé de croître pour devenir un acteur mondial majeur des solutions pharmaceutiques et des ingrédients de spécialité. Nous proposons à nos clients des services de fabrication à façon ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.
Aujourd'hui, Seqens emploie près de 3300 collaborateurs répartis sur 3 continents et 9 pays. Avec nos 16 sites de production et 9 centres de recherche et de développement, nous accompagnons plus de 1500 clients dans le monde.   

Référence

2025-1596  

Description du poste

Famille / Sous-famille d'emploi

Quality & Regulatory - Quality System

Type de contrat

Contrat à durée déterminée

Durée du contrat (Mois)

6

Intitulé du poste

Responsable Assurance Qualité Système et Projets H/F

Contexte du poste :

Rattaché(e) au Responsable Qualité du site, votre rôle et celui de votre équipe est de garantir la conformité du système de management de la qualité (SMQ) et de piloter les relations du site avec les interlocuteurs externes (clients/fournisseurs) dans le respect des normes et réglementations (BPF et cGMP) en vigueur, ainsi que des dossiers réglementaires.

Vous êtes également le/la référent(e) qualité pour les projets du site.

Principales missions :

Assurance Qualité Système

 - Organiser et superviser les processus du système qualité (Système documentaire, CAPA, Change control, Revue qualité système, comités de pilotage qualité)

- Assurer la gestion de la documentation réglementaire du site

- Assurer la mise en oeuvre et veiller au respect des procédures Qualité

- Approuver la documentation des différents services de l’usine en fonction des besoins

- Coordonner la rédaction des Quality agreements fournisseurs et sous-traitants

- Assurer l’évaluation Qualité des demandes de changement

 

Amélioration continue

 - Assurer une veille technologique et réglementaire et transposer les nouvelles exigences dans le système Qualité

- Assurer la mise en oeuvre des formations GMP et développer l’offre de formation qualité en fonction des besoins

- Participer au développement de la culture qualité du site

  

Audits et inspections Réglementaires

 - Piloter et assurer la gestion des audits clients/tiers sur le site (questionnaire, organisation de l’audit, documentation, suivi des CAPA à proposer et réponses au client)

- Piloter les inspections réglementaires (ANSM, FDA…) en lien avec le Responsable Qualité site (plan d’actions à la préparation d’inspections, organisation pratique, réponse aux écarts)

- Participer aux audits internes réalisés par le Corporate

- Piloter le suivi des plans d’actions définis suite aux audits et inspections réglementaires

- Superviser et réaliser les programmes d’auto-inspections et des visites Flash Qualité, les audits fournisseurs et sous-traitants

  

Relation clients

 - Piloter et gérer les réclamations et demandes clients (enregistrement, investigation, réponse, CAPA et indicateurs de suivi, informations, questions diverses relatives à la qualité…)

- S’assurer de la mise à jour des Statements Qualité et Technical Packs liés aux produits du site en lien avec le groupe

- Accompagner la mise en place des modifications nécessaires du système qualité du site dans le cadre du traitement et du suivi des réclamations et demandes clients

- Assurer la communication client relative à la Qualité sur le site (réclamations, audits, nouveaux clients, nouveaux contrats, satisfaction client)

- Contribuer à la rédaction des Quality Agreements du site pour les clients

- Assurer la notification des clients lors de déviations le nécessitant selon les Quality agreements en vigueur et en lien avec l’AQ Produit,

- Assurer l’évaluation de la notification client pour les demandes de changements ayant un impact client selon le Quality agreement en vigueur.

 

Projets Qualité

 Garantir la prise en compte des exigences réglementaires et client dans l’évaluation, le développement et la mise en œuvre des projets du site

 

Management 

- Gestion de votre équipe au quotidien

- Accompagnement et développement de vos collaborateurs

Les atouts pour réussir :

De formation Ingénieur/Master 2 en Qualité, chimie

Bonne maîtrise de l’anglais (écrit et oral) obligatoire

5 années d'expérience minimum sur un poste similaire en environnement pharmaceutique ou chimie fine

Connaissance des environnements BPF GMP

Rigueur, bon niveau de communication

Goût du terrain

Sens du client et orienté(e) solution

Qualités rédactionnelles

Localisation du poste

Localisation du poste

France, Ile-de-France, Limay (78)


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