Rattaché(e) au Responsable Qualité du site, votre rôle et celui de votre équipe est de garantir la conformité du système de management de la qualité (SMQ) et de piloter les relations du site avec les interlocuteurs externes (clients/fournisseurs) dans le respect des normes et réglementations (BPF et cGMP) en vigueur, ainsi que des dossiers réglementaires.

Vous êtes également le/la référent(e) qualité pour les projets du site.

Assurance Qualité Système

 - Organiser et superviser les processus du système qualité (Système documentaire, CAPA, Change control, Revue qualité système, comités de pilotage qualité)

- Assurer la gestion de la documentation réglementaire du site

- Assurer la mise en oeuvre et veiller au respect des procédures Qualité

- Approuver la documentation des différents services de l’usine en fonction des besoins

- Coordonner la rédaction des Quality agreements fournisseurs et sous-traitants

- Assurer l’évaluation Qualité des demandes de changement

Amélioration continue

 - Assurer une veille technologique et réglementaire et transposer les nouvelles exigences dans le système Qualité

- Assurer la mise en oeuvre des formations GMP et développer l’offre de formation qualité en fonction des besoins

- Participer au développement de la culture qualité du site

Audits et inspections Réglementaires

 - Piloter et assurer la gestion des audits clients/tiers sur le site (questionnaire, organisation de l’audit, documentation, suivi des CAPA à proposer et réponses au client)

- Piloter les inspections réglementaires (ANSM, FDA…) en lien avec le Responsable Qualité site (plan d’actions à la préparation d’inspections, organisation pratique, réponse aux écarts)

- Participer aux audits internes réalisés par le Corporate

- Piloter le suivi des plans d’actions définis suite aux audits et inspections réglementaires

- Superviser et réaliser les programmes d’auto-inspections et des visites Flash Qualité, les audits fournisseurs et sous-traitants

Relation clients

 - Piloter et gérer les réclamations et demandes clients (enregistrement, investigation, réponse, CAPA et indicateurs de suivi, informations, questions diverses relatives à la qualité…)

- S’assurer de la mise à jour des Statements Qualité et Technical Packs liés aux produits du site en lien avec le groupe

- Accompagner la mise en place des modifications nécessaires du système qualité du site dans le cadre du traitement et du suivi des réclamations et demandes clients

- Assurer la communication client relative à la Qualité sur le site (réclamations, audits, nouveaux clients, nouveaux contrats, satisfaction client)

- Contribuer à la rédaction des Quality Agreements du site pour les clients

- Assurer la notification des clients lors de déviations le nécessitant selon les Quality agreements en vigueur et en lien avec l’AQ Produit,

- Assurer l’évaluation de la notification client pour les demandes de changements ayant un impact client selon le Quality agreement en vigueur.

Projets Qualité

 Garantir la prise en compte des exigences réglementaires et client dans l’évaluation, le développement et la mise en œuvre des projets du site

Management 

- Gestion de votre équipe au quotidien

- Accompagnement et développement de vos collaborateurs

De formation Ingénieur/Master 2 en Qualité, chimie

Bonne maîtrise de l’anglais (écrit et oral) obligatoire

5 années d'expérience minimum sur un poste similaire en environnement pharmaceutique ou chimie fine

Connaissance des environnements BPF GMP

Rigueur, bon niveau de communication

Goût du terrain

Sens du client et orienté(e) solution

Qualités rédactionnelles