Au sein d'un site de fabrication d'API, nous recherchons un chargé(e) Assurance Qualité système dans le cadre d'un remplacement de congé maternité pour une durée de 6 mois. Vous serez directement rattaché au service qualité du site. Vous évoluerez dans le respect des règles qualité (BPF) et sécurité du site
- Processus Demande de changements
- Est en charge du processus de gestion des changements, incluant la mise à jour des indicateurs, le suivi des plans d’actions avec les services et la clôture.
- Est en charge du processus CAPA : mise à jour des indicateurs, suivi des plans d’actions et CAPA avec les services,
- Est le « key user » pour Digiqual EDMS et Digiqual CAPA sur le site,
- Propose et réalise des CAPA dans le cadre de son activité.
- Processus Gestion documentaire
- Gestion du cycle de vie de la documentation du système qualité (création, mise à jour, diffusion, approbation, archivage) et en assure la cohérence (revue AQ format),
- Veille à l’application des procédures internes et de la réglementation en matière de qualité sur le site.
- Réalise des formations Qualité,
- Contribue à la maîtrise des fournisseurs et sous-traitants en rédigeant les Quality Agreements fournisseurs et sous-traitants,
- Participe au développement de la culture qualité, accompagne et apporte un support auprès des autres services,
- Participe à la veille technologique et réglementaire / corp dans son domaine de compétences et transpose les nouvelles exigences dans le système Qualité.
- Audits et inspections Réglementaires
- Participe à la gestion des audits clients/tiers sur le site en lien avec le Responsable de pôle (questionnaire, organisation de l’audit, documentation, suivi des CAPA à proposer et réponses au client),
- Participe aux inspections réglementaires (ANSM, FDA…) en appui du Responsable de pôle, aide à la préparation d’inspections incluant l’organisation pratique pour un bon déroulement, contribue à la réponse aux écarts,
- Contribue au suivi des plans d’actions définis suite aux audits et inspections réglementaires,
- Participe aux audits internes réalisés par le Corporate QARA,
- Gère les programmes d’auto-inspections et des visites Flash qualité du site, des audits fournisseurs et sous-traitants (élaboration du planning, suivi de réalisation, liste des auditeurs qualifiés…).
- Propose et met en place des projets Qualité permettant l’amélioration continue de la Qualité sur site,
- Participe aux groupes projets sur des sujets Qualité relevant de son activité ou des processus qualité du site.
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