Le centre R&D de Porcheville recherche un(e) technicien(ne) Contrôle Qualité pour rejoindre le pôle Contrôle Qualité du service analytique. Composé d’une vingtaine de collaborateurs, le service analytique intervient dans un contexte CDMO pharmaceutique sous GMP. Il conçoit, développe et optimise des méthodes analytiques adaptées aux exigences des projets en phase clinique, en cohérence avec la stratégie analytique définie avec le client et les besoins associés au dépôt des dossiers réglementaires pour le développement de nouveaux médicaments.

Rattaché au service analytique R&D, le(la) technicien(ne) Contrôle Qualité réalise les contrôles analytiques des matières premières, intermédiaires, produits finis, suivis de procédé de fabrication et échantillons de nettoyage. Il/elle contribue également aux activités de validation et de transfert analytique des projets en développement, dans le respect des délais, des exigences cGMP et du référentiel ICH Q7.

1. Missions principales

• Réaliser les analyses selon les procédures, modes opératoires, méthodes et spécifications en vigueur, dans le respect des délais.
• Valider les méthodes analytiques selon les protocoles approuvés.
• Réaliser les études de stabilité et assurer la gestion des échantillons, de leur enregistrement à leur stockage.
• Assurer l’enregistrement, l’intégrité et la traçabilité des données analytiques conformément aux procédures et aux règles cGMP.
• Interpréter les résultats, restituer les travaux réalisés et contribuer à leur communication au travers de rapports ou notes de synthèse.
• Participer aux investigations en cas de résultats non conformes ou atypiques et contribuer à l’identification des causes analytiques.
• Assurer la maintenance de premier niveau et le contrôle de l’instrumentation du laboratoire.
• Participer au fonctionnement courant du laboratoire : commandes, stocks, déchets, références analytiques, échantillothèque et préparation des échantillons.
• Respecter les règles de qualité, d’hygiène et de sécurité et contribuer au maintien de la propreté du laboratoire et du matériel.

2. Missions complémentaires

• Participer à la validation des logiciels et des nouveaux équipements du service.
• Contribuer à l’élaboration, au transfert ou à l’optimisation de méthodes et procédures analytiques.
• Participer aux validations de nettoyage des équipements du pilote.
• Réaliser des analyses en support du développement chimique et du développement des procédés, notamment pour les lots de référence et les use-tests.
• Contribuer à la veille technique sur les méthodes, équipements et pratiques de laboratoire.
• Participer à la formation des nouveaux arrivants au laboratoire.

• Formation Bac+2 / Bac+3 en chimie analytique, contrôle qualité ou discipline scientifique équivalente.
• Expérience en laboratoire analytique, idéalement dans un environnement pharmaceutique GMP/BPF.
• Maîtrise opérationnelle des techniques de chimie analytique, notamment chimie humide, HPLC et GC.
• Capacité à utiliser les équipements et logiciels métier, à interpréter les résultats et à diagnostiquer les anomalies analytiques.
• Connaissance des référentiels qualité et des exigences de traçabilité documentaire.
• Rigueur et précision, bon relationnel et esprit d’équipe, sens de l’organisation, autonomie, initiative et respect des délais.