Chargé(e) Assurance Qualité Système H/F

Détail de l'offre

Informations générales

Société / Etablissement

Créé en 1951, l'établissement de Limay a rejoint le groupe Seqens en 2017. Notre savoir-faire et notre expertise est dédié à notre mission de produire en France des petites molécules à usages pharmaceutiques pour nos clients, qu'ils soient de grands groupes internationaux ou des sociétés en développement/Start-up/biotech.

Nous rejoindre, c'est intégrer un site, innovant et flexible dédié à la fabrication de molécules complexes centré sur la satisfaction des clients internes et externes.

Rejoindre Seqens Limay est une opportunité unique de participer à un projet passionnant avec un esprit entrepreneurial et des équipes passionnées.

Vous avez à cœur d'intégrer un groupe français, à dimension internationale, acteur majeur de la santé engagé dans la relocalisation industrielle sur le territoire ?
L'histoire de Seqens commence en 2003 dans le bassin lyonnais. Depuis, le groupe n'a cessé de croître pour devenir un acteur mondial majeur des solutions pharmaceutiques et des ingrédients de spécialité. Nous proposons à nos clients des services de fabrication à façon ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.
Aujourd'hui, Seqens emploie près de 2700 collaborateurs répartis sur 3 continents et 9 pays. Avec nos 15 sites de production et 5 centres de recherche et de développement, nous accompagnons plus de 1500 clients dans le monde.  

Référence

2026-1871  

Description du poste

Famille / Sous-famille d'emploi

Quality & Regulatory - Quality Assurance

Type de contrat

Contrat à durée déterminée

Durée du contrat (Mois)

6mois

Intitulé du poste

Chargé(e) Assurance Qualité Système H/F

Contexte du poste :

Au sein d'un site de fabrication d'API, nous recherchons un chargé(e) Assurance Qualité système dans le cadre d'un remplacement de congé maternité pour une durée de 6 mois. Vous serez directement rattaché au service qualité du site. Vous évoluerez dans le respect des règles qualité (BPF) et sécurité du site

Principales missions :

  • Processus Demande de changements

-      Est en charge du processus de gestion des changements, incluant la mise à jour des indicateurs, le suivi des plans d’actions avec les services et la clôture.

 

  • Processus CAPAs

-      Est en charge du processus CAPA : mise à jour des indicateurs, suivi des plans d’actions et CAPA avec les services,

-      Est le « key user » pour Digiqual EDMS et Digiqual CAPA sur le site,

-      Propose et réalise des CAPA dans le cadre de son activité.

 

  • Processus Gestion documentaire

-      Gestion du cycle de vie de la documentation du système qualité (création, mise à jour, diffusion, approbation, archivage) et en assure la cohérence (revue AQ format),

-      Veille à l’application des procédures internes et de la réglementation en matière de qualité sur le site.

 

  •   Autres processus Qualité

-      Réalise des formations Qualité,

-      Contribue à la maîtrise des fournisseurs et sous-traitants en rédigeant les Quality Agreements fournisseurs et sous-traitants,

-      Participe au développement de la culture qualité, accompagne et apporte un support auprès des autres services,

-      Participe à la veille technologique et réglementaire / corp dans son domaine de compétences et transpose les nouvelles exigences dans le système Qualité.

 

  • Audits et inspections Réglementaires

-      Participe à la gestion des audits clients/tiers sur le site en lien avec le Responsable de pôle (questionnaire, organisation de l’audit, documentation, suivi des CAPA à proposer et réponses au client),

-      Participe aux inspections réglementaires (ANSM, FDA…) en appui du Responsable de pôle, aide à la préparation d’inspections incluant l’organisation pratique pour un bon déroulement, contribue à la réponse aux écarts,

-      Contribue au suivi des plans d’actions définis suite aux audits et inspections réglementaires,

-      Participe aux audits internes réalisés par le Corporate QARA,

-      Gère les programmes d’auto-inspections et des visites Flash qualité du site, des audits fournisseurs et sous-traitants (élaboration du planning, suivi de réalisation, liste des auditeurs qualifiés…).

  •    Projets Qualité

-      Propose et met en place des projets Qualité permettant l’amélioration continue de la Qualité sur site,

-      Participe aux groupes projets sur des sujets Qualité relevant de son activité ou des processus qualité du site.

 

Les atouts pour réussir :

  • BAC+2/3
  • Expérience 3ans dans le milieu industriel idéalement pharmaceutique ou chimie
  • Rigoureux
  • Proactif
  • Forces de propositions
  • Bon communiquant sachant collaboré avec les services transverses
  • Esprit travail d'équipe

 

Localisation du poste

Localisation du poste

France, Ile-de-France, Limay (78)