Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité/Qualification & Validation du site, votre rôle est de supporter l’activité de Qualification des équipements/système, suivre l'activité de validation des procédés, vérifier la métrologie des équipements du site, participer aux activités Qualité du service dans le respect de la réglementation BPF et des règles d’hygiène et de sécurité.

·     Qualification de systèmes ou d'équipements
-          Assurer le support aux activités de qualification définies dans le site validation Master Plan dans le respect des délais ainsi que la partie Qualité de la Qualification
-          Participer à la mise en œuvre des différents types de qualification (périodique, change control etc.) dans le respect des procédures en vigueur et des délais
-          Participer aux analyses de risque liés aux projets du site
-          Assurer le support qualité à l’élaboration des documents de qualification (plan directeur, protocole et rapport de qualification etc.)
-          Evaluer les non-conformités relevées lors des qualifications
-          Ouvrir les non-conformités relevées lors des qualifications et s’assurer de leur clôture
-          Gérer les KPI en lien avec l’activité de qualification
-          Approbation en back-up de la documentation de qualification

·     Validation de procédés
En lien avec le responsable Qualité, le Contrôle Qualité, le service Procédé et projets et la Production :
-          Rédiger les protocoles de validation
-          Coordonner les activités Production et Laboratoire dans le cadre de la validation des procédés
-          Rédiger les non-conformités relevées lors des Validations et s’assurer de leur clôture
-          Evaluer les résultats obtenus en en validation
-          Rédiger les rapports de validation de procédé
-          Veiller à la mise à jour des validations dans le cadre du VMP,
-          Coordonner les analyses de risques procédé

·     Demande de changement
-          Réaliser les actions Q/V associées
-          Vérifier les plans d’actions proposées et Réaliser  l’évaluation des demandes de changements du périmètre d’activité
-          Compléter le plan d’action des demandes de changements en lien avec les autres services
-          Clôturer les actions présentes dans les demandes de changements pour le service Q/V

·     Revue Périodique équipement et utilités
-          Réaliser les revues qualité périodique des équipements dans les délais en regroupant la documentation nécessaire avec les différents services,
-          Mettre à jour les indicateurs de l’activité

·     Métrologie
-          S’assurer de l’ouverture des déviations, et traiter la déviation avec les services concernées
-          S’assurer de l’étiquetage des équipements en relation avec leur statut 

·     Système Qualité
-          Réaliser les CAPAs de son secteur dans les délais
-          Ouvrir les déviations en lien avec la qualification des systèmes/équipements et validations des procédés de fabrication ; réaliser ou participer aux investigations selon méthode DMAIC suite aux déviations du service Qualité ou autre ; assurer l'analyse d'impact des déviations du service 

-          Assurer la mise à jour de la documentation Qualité du service

• De formation Qualité, Chimie, Génie Chimique
• 2 années d'expérience minimum sur un poste similaire en environnement pharmaceutique ou chimie fine
• Connaissance des environnements GMP
• Rigueur, force de proposition
• Compétences rédactionnelles
• Gout du terrain, intérêt pour les aspects techniques
• Expérience en Métrologie serait un plus