Pharmacien Affaires Réglementaires H/F

Détail de l'offre

Informations générales

Société / Etablissement

CELLforCure Les Ulis est l'activité de Seqens spécialisée dans le développement et la production de thérapies cellulaires et géniques et témoigne d'une expertise française et d'un savoir-faire reconnu dans le monde entier.
Depuis 2010, nos collaborateurs dédiés aux développements, productions et services GMP évoluent sur 10.000m2 de surface industrielle dont 2.200m2 de production GMP.
La plateforme CELLforCURE est la première installation modulaire en Europe permettant la production industrielle (commerciale) à grande échelle de thérapies cellulaires et géniques.

Vous avez à cœur d'intégrer un groupe français, à dimension internationale, acteur majeur de la santé engagé dans la relocalisation industrielle sur le territoire ?
L'histoire de Seqens commence en 2003 dans le bassin lyonnais. Depuis, le groupe n'a cessé de croître pour devenir un acteur mondial majeur des solutions pharmaceutiques et des ingrédients de spécialité. Nous proposons à nos clients des services de fabrication à façon ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.
Aujourd'hui, Seqens emploie près de 3300 collaborateurs répartis sur 3 continents et 9 pays. Avec nos 16 sites de production et 9 centres de recherche et de développement, nous accompagnons plus de 1500 clients dans le monde.  

Référence

2023-1149  

Description du poste

Famille / Sous-famille d'emploi

Quality & Regulatory - Regulatory Affairs

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Intitulé du poste

Pharmacien Affaires Réglementaires H/F

Contexte du poste :

Au sein de la Business Unit Thérapies cellulaires et géniques, rattaché(e) au Directeur des Affaires Pharmaceutiques, votre enjeu majeur est d’assurer et maintenir la conformité réglementaire et les enregistrements associés pour soutenir les opérations, les ventes et les clients de la société CELLforCURE by SEQENS.

Principales missions :

  • Préparer ou mettre à jour la documentation pharmaceutique,
  • Apporter un soutien réglementaire lors des inspections sur site des autorités de santé,
  • Assurer la veille réglementaire, scientifique et légale sur son périmètre,
  • Assurer l'analyse de la stratégie réglementaire pour le développement des produits des clients et fournir des conseils et un soutien si nécessaire,
  • Participer aux évaluations de l'impact réglementaire des Change Control ou des audits/inspections et CAPA,
  • Apporter son soutien aux clients pour le dépôt de dossiers réglementaires, les réunions, les discussions et les interactions avec les autorités réglementaires,
  • S'assurer de la conformité du site à la réglementation sur les OGM pour les produits fabriqués et préparer le dossier associé,
  • Préparer et soumettre les dossiers de demande d'autorisation d'importation de médicaments et de matériel biologique entrant (tissus/cellules humaines...) à l'ANSM et au Ministère de la Recherche.

Les atouts pour réussir :

  • Pharmacien de formation,
  • Expérience dans l'industrie pharmaceutique / biotechnologique avec au minimum 5 ans dans les affaires réglementaires,
  • Expérience dans le développement global de produits ATMP,
  • Connaissance des réglementations française et européenne, USFDA est un plus,
  • Connaissance des BPF,
  • Autonomie, capacité à travailler en équipe et à faire progresser les collaborateurs, excellente communication écrite et orale, souci du détail et capacité à s'adapter rapidement à l'évolution de la réglementation,
  • Anglais courant.

Localisation du poste

Localisation du poste

France, Ile-de-France, Les Ulis (91)