Société / Etablissement
Implanté depuis sa création en 2003 dans l'ouest Lyonnais, le siège du Groupe Seqens basé à Ecully regroupe les fonctions supports et transverses du Groupe ainsi que les fonctions centrales des Business Unit.
Au sein de nos locaux spacieux et lumineux favorisant les échanges, nos collaborateurs ont à cœur de supporter l'ensemble de nos sites dans le monde dans leurs missions du quotidien et leurs projets.
Vous pourrez prendre part à nos engagements RSE au travers d'actions et via diverses structures associatives (challenge mobilité douce « VéloTaf », Entreprises des possibles, Institut Télémaque…).
Vous avez à cœur d'intégrer un groupe français, à dimension internationale, acteur majeur de la santé engagé dans la relocalisation industrielle sur le territoire ?
L'histoire de Seqens commence en 2003 dans le bassin lyonnais. Depuis, le groupe n'a cessé de croître pour devenir un acteur mondial majeur des solutions pharmaceutiques et des ingrédients de spécialité. Nous proposons à nos clients des services de fabrication à façon ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.
Aujourd'hui, Seqens emploie près de 2700 collaborateurs répartis sur 3 continents et 9 pays. Avec nos 15 sites de production et 5 centres de recherche et de développement, nous accompagnons plus de 1500 clients dans le monde.
Référence
2026-1839
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Groupe et pour la gamme de produits sous votre responsabilité, votre enjeu majeur est de rédiger, coordonner, soumettre, suivre et maintenir les dossiers d’enregistrements à l’international et d'apporter un support réglementaire aux clients.
Rédiger, maintenir et soumettre des dossiers réglementaires (périmètre international) :
- Rédiger les dossiers d’enregistrement des matières actives pharmaceutiques (CEP, ASMF, US-DMF, J-MF, CADIFA, K-DMF...),
- Participer au maintien de la conformité réglementaire en assurant la maintenance des dossiers réglementaires (Deficiency Letters, variations, annual update) dans l’ensemble des pays,
- Soumettre les dossiers réglementaires dans les pays visés et selon les exigences locales dans les délais impartis en coordonnant l’activité de publishing avec les prestataires identifiés,
- Apporter son support aux équipes projet afin de garantir leur succès dans les timing impartis.
Assurer un support réglementaire à l’équipe Business et aux sites de fabrication :
- Répondre aux questions techniques des clients,
- Evaluer les impacts réglementaires des Changes Control en lien avec les sites de fabrication.
S'impliquer dans la montée en compétence réglementaire de l'équipe et du Groupe:
- Participer à la veille réglementaire et restituer les informations pertinentes aux personnes identifiées,
Participer à des groupes de travail réglementaires professionnels,
Participer à l'amélioration continue de l’activité du service Affaires réglementaires (rédaction de modes opératoires, de procédures, de templates…),
Dispenser des formations réglementaires intra/inter départements.