Rattaché au service Qualité, vous êtes en  charge des activités de qualification & validation du site. Vous garantissez le respect des normes (cGMP, BPF, FDA...), l’intégrité des données et la bonne application des processus en lien avec les services associés (production, services techniques, qualité…).

Missions opérationnelles

• Coordonner et planifier les activités de qualification/validation,
• Assurer le support qualité à l’élaboration des documents de Qualification & Validation (stratégie de validation, plan directeur, protocole et rapport de validation…),
• Revoir et approuver la documentation liée aux activités de qualification et de validation (URS, Analyses de risques, FAT/SAT, protocoles (QI/QO/QP), rapports de qualification (QI/QO/QP) et accompagner/former les équipes impliquées dans ces rédactions,
• Evaluer les non-conformités relevées à la suite des activités de qualification et validation,
• Approuver la documentation liée à la qualification des infrastructures, équipements, systèmes informatisés, validation des procédés et nettoyage,
• Coordonner le suivi qualité de la maintenance préventive, de la vérification métrologique et de la qualification périodique des équipements,
• Mettre à jour les indicateurs de l’activité (KPI) et assurer le reporting à la direction qualité,
• Manager l’équipe Qualification & Validation.

Gestion des projets courants

• Réaliser les différents types de qualification (initiale, périodique, suite à modification…) et validation (nettoyage, procédé, système informatisé…) dans le respect des procédures en vigueur et des délais,
• Participer aux analyses de risque liées aux projets du site (lancement produit et investissement),
• Réaliser l’évaluation des demandes de changements du périmètre d’activité,
• Rédiger et mettre à jour la documentation qualité afin d’être aligné avec les standards groupe et les évolutions réglementaires,
• Proposer des actions d’améliorations.

• Vous êtes titulaire d’un diplôme d’Ingénieur ou d’un Master 2 en chimie, génie chimique ou en qualité.
• Vous bénéficiez d’une expérience de 5 ans minimum sur un poste similaire en industrie pharmaceutique ou chimie fine en environnement de production, GMP.
• Expérience obligatoire en qualification/validation procédés et nettoyage.
• Vous êtes pédagogue, rigoureux et précis tout en faisant preuve de flexibilité et de réactivité. Vous appréciez l’animation d’équipes techniques et le travail pluridisciplinaire et transverse.
• Un niveau d’anglais technique/professionnel est requis pour ce poste.