Société / Etablissement
Seqens est un acteur mondial intégré de solutions pharmaceutiques et ingrédients de spécialité, disposant d'une large gamme de produits, de services et de technologies. Le Groupe propose à ses clients des services de fabrication à façon pour les marchés pharmaceutiques et de spécialités ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.
Le groupe exploite 24 sites de production, 7 centres de R&D et emploie plus de 3 200 personnes principalement en Europe, Asie et Amérique du Nord. Plus de 300 scientifiques, ingénieurs et experts développent des solutions sur mesure pour nos clients et veillent à ce que les produits soient passés en production avec succès.
Référence
2022-227
Au sein du département Assurance Qualité et Affaires Règlementaires, vous êtes en charge de l’obtention et du maintien de l’autorisation d’ouverture de l’établissement pharmaceutique pour les activités d’importation et libération des médicaments ainsi que du contrôle qualité des médicaments commerciaux. Vous veillez au développement et au maintien du système d’Assurance Qualité (AQ).
- Responsabilité pharmaceutique :
- Concevoir et formaliser les procédures pharmaceutiques afin de s’assurer que les standards pharmaceutiques soient respectés et appliqués notamment au travers d’audits internes et de formations,
- Valider toute demande liée aux activités pharmaceutiques,
- Réaliser à l’ANSM l’état annuel des lieux et communiquer tout élément de mise sur le marché national d’un médicament (importation, fabrication, contrôle, libération ou distribution),
- Assurer la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité des médicaments pendant le transport,
- Participer et assurer le bon déroulement des auto-inspections et celles des autorités compétentes.
- Assurance Qualité :
- Assurer le suivi AQ des laboratoires sous-traitants GMP et des événements qualité (OOS, DEV, demandes de changement, réclamations,...) et des plans d’actions qualité,
- Revoir et approuver les documents analytiques qualité (sous-traitance, protocoles/rapports)
- Être support qualification/validation de documents et d’équipements.
- Optimiser les process qualité en fonction des contraintes de faisabilité de l’entreprise, et participer au suivi des indicateurs/plan qualité,
- Garantir le support réglementaire BPF part I auprès des Affaires règlementaires et/ou des clients, et participer à la veille technologique et réglementaire.
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