Au sein d'un environnement GMP (ICH Q7) sur un site de production de l'industrie chimique, vous êtes en relation avec l'ensemble du site: équipes AQ, CQ, P&P, Fabrication, Maintenance, Magasin, HSE, Achats, R&D, Affaires Réglementaires, fonctions qualité des autres sites du groupe, etc..
Vous intervenez sur la démarche ainsi que le système Qualité, vous faite partie des acteurs clés lors d'audit et inspections sur le site
1. Démarche et Système Qualité
o Gestion documentaire Qualité
- Gère la documentation du système qualité (papier et électronique, y compris la diffusion de copies contrôlées) et en assure la cohérence (revue AQ format),
- Contribuer à la bonne gestion de l’archivage (interne et externe) de la documentation du site,
- Gère l’archivage des dossiers de lot sur site et en externe,
- Rédige, met à jour et approuve les documents du service Qualité,
- Approuve la documentation des différents services de l’usine en fonction des besoins,
- Veille à l’application des procédures internes et de la réglementation en matière de qualité sur le site.
o Processus CAPA
- Est en charge du processus CAPA : mise à jour des indicateurs, suivi des plans d’actions et CAPA avec les services,
- Est le « key user » pour Digiqual EDMS et Digiqual CAPA sur le site,
- Propose et réalise des CAPA dans le cadre de son activité.
o Processus de gestion des changements
- Est en charge du processus de gestion des changements, incluant la mise à jour des indicateurs, le suivi des plans d’actions avec les services et la clôture.
o Autres processus Qualité
- Prépare, collecte et compile les données pour les Revues Qualité système et les comités de pilotage qualité,
- Contribue à la rédaction des Revues Qualité Produit,
- Réalise des formations Qualité,
- Contribue à la maîtrise des fournisseurs et sous-traitants en rédigeant les Quality Agreements fournisseurs et sous-traitants,
- Participe au développement de la culture qualité, accompagne et apporte un support auprès des autres services,
- Participe à la construction et consolidation des indicateurs Qualité dans un esprit LEAN afin de définir les actions prioritaires,
- Participe à la veille technologique et réglementaire / corp dans son domaine de compétences et transpose les nouvelles exigences dans le système Qualité.
2. Audits et inspections Réglementaires
- Participe à la gestion des audits clients/tiers sur le site en lien avec le Responsable de pôle (questionnaire, organisation de l’audit, documentation, suivi des CAPA à proposer et réponses au client),
- Participe aux inspections réglementaires (ANSM, FDA…) en appui du Responsable de pôle, aide à la préparation d’inspections incluant l’organisation pratique pour un bon déroulement, contribue à la réponse aux écarts,
- Contribue au suivi des plans d’actions définis suite aux audits et inspections réglementaires,
- Participe aux audits internes réalisés par le Corporate QARA,
- Gère les programmes d’auto-inspections et des visites Flash qualité du site, des audits fournisseurs et sous-traitants (élaboration du planning, suivi de réalisation, liste des auditeurs qualifiés…).
3. Projets Qualité
- Propose et met en place des projets Qualité permettant l’amélioration continue de la Qualité sur site,
- Participe aux groupes projets sur des sujets Qualité relevant de son activité ou des processus qualité du site.
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