Société / Etablissement
Seqens est un acteur mondial intégré de solutions pharmaceutiques et ingrédients de spécialité, disposant d'une large gamme de produits, de services et de technologies. Le Groupe propose à ses clients des services de fabrication à façon pour les marchés pharmaceutiques et de spécialités ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.
Le groupe exploite 24 sites de production, 10 centres de R&D et emploie plus de 3 200 personnes principalement en Europe, Asie et Amérique du Nord. Plus de 300 scientifiques, ingénieurs et experts développent des solutions sur mesure pour nos clients et veillent à ce que les produits soient passés en production avec succès.
Référence
2023-791
Rattaché(e) au Manager Affaires Règlementaires Pharmaceutiques et pour la gamme de produits sous votre responsabilité, votre enjeu majeur est de rédiger, coordonner, soumettre, suivre et maintenir les dossiers d’enregistrements à l’international et d'apporter un support réglementaire aux clients.
Rédiger, maintenir et soumettre des dossiers réglementaires (périmètre international) :
- Rédiger les dossiers d’enregistrement des matières actives pharmaceutiques (CEP, DMF),
- Participer au maintien de la conformité réglementaire en assurant la maintenance des dossiers réglementaires ( Deficiency Letters, variations, annual update) dans l’ensemble des pays,
- Soumettre les dossiers réglementaires dans les pays visés et selon les exigences locales dans les délais impartis en coordonnant l’activité de publishing avec les prestataires identifiés,
- Apporter son support aux équipes projet afin de garantir leur succès dans les timing impartis.
Assurer un support réglementaire à l’équipe Business et aux sites de fabrication :
- Répondre aux questions techniques des clients,
- Evaluer les impacts réglementaires des Changes Control en lien avec les sites de fabrication.
S'impliquer dans la montée en compétence réglementaire de l'équipe et du Groupe :
- Participer à la veille réglementaire et restituer les informations pertinentes aux personnes identifiées,
- Participer à des groupes de travail réglementaires professionnels,
- Participer à l'amélioration continue de l’activité du service Affaires réglementaires (rédaction de modes opératoires, de procédures, de templates…),
- Dispenser des formations réglementaires intra/inter départements.
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