Rattaché(e) au Manager Affaires Règlementaires pharmaceutiques, vous êtes en charge d'une gamme de produits de principes actifs.

• Rédiger les dossiers d’enregistrement des matières actives pharmaceutiques (CEP, DMF) pour un périmètre international (EU, US, Chine, Japon…)
• Constituer les dossiers de réponses aux questions complémentaires des autorités de santé et les dossiers de variations en accord avec les exigences réglementaires applicables.
• Réaliser les Annual update de ces dossiers selon les calendriers relatifs aux pays concernés.
• Assurer un support technique aux demandes clients en lien avec les dossiers réglementaires concernés.
• Evaluer les Changes Control en lien avec nos sites de fabrication.
• Participer à la veille réglementaire

• Pharmacien, Ingénieur Chimiste ou Master 2 en Chimie/ Biochimie avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.
• Solide expérience de 5 ans minimum dans un poste équivalent, dans l’industrie chimique ou pharmaceutique (produits finis ou substances actives).
• Rigueur, communication, esprit d’équipe
• Capacité à travailler dans un environnement international et multi-produits